Geplaatst op
De ISO 13485 standaard is een adequate oplossing om aan de uitgebreide eisen voor een kwaliteitssysteem te voldoen. ISO 13485 biedt een uitmuntende basis voor fabrikanten om aan de uitgebreide regelgeving rondom Medical Device Directives te voldoen. Zo worden veiligheid en kwaliteit van medische apparaten gewaarborgd. Maar hoe werkt de ISO 13485 precies en waarom is deze toepasbaar voor medische apparaten? In deze blog worden deze vragen uitgebreid behandeld.
Wat is de ISO 13485 norm?
Zoals hierboven al is vermeld is de ISO 13485 een oplossing om aan de eisen voor een kwaliteitssysteem te voldoen. De ISO 13485 is afgeleid van de internationaal erkende en geacepteerde ISO 9000 kwaliteitsmanagement norm en heeft het proces-gebaseerde model van de ISO 9000 overgenomen voor een productieomgeving van medische apparaten. ISO 13485 is in het leven geroepen om producenten van medische apparaten te helpen bij het ontwerpen van kwaliteitsmanagementsystemen die de doeltreffendheid van hun processen vaststellen en behouden. Zo ontstaat er een consistent planning van het proces waar medische apparaten aan moeten voldoen, zodat zij veilig worden geacht voor het beoogde doel.
Voordelen van een ISO 13485 certificatie
Het behalen van een ISO 13845 certificering biedt enkele voordelen. Ten eerste helpt bij het toetreden tot wereldwijde markten, zoals bijvoorbeeld die van de Europese Economische Ruimte (EER), de Europese Vrijhandelsassociatie (EFTA) en Turkije. U voldoet door deze certificering namelijk aan de wettelijke eisen voor het toetreden van deze markt. Bijkomend voordeel is dat u dan vaak ook kunt voldoen aan de eisen en verwachtingen van uw klant(en). Eveneens geeft het certificeringsproces u belangrijke handvaten voor verdere optimalisatie van processen binnen uw organisatie zoals uw supply chain prestaties.
Wilt u ook aantonen dat u veilige en effectieve medische apparaten produceert? BSI Group biedt een uitgebreid spectrum om u te ondersteunen in het traject naar certificering.